Flonase 51

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Etiqueta: FLONASE - propionato de fluticasona aerosol, medido NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código (s) hrefNDC: 49349-756-13 Packager:. REMEDYREPACK INC Esta es una etiqueta de reenvasado. Código fuente (s) NDC: 0173-0.453 Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de Marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas Updated 25 de agosto de, 2015, si usted es un consumidor o paciente visite la versión. Aerosol nasal FLONASE está indicado para el tratamiento de los síntomas nasales de la rinitis alérgica perenne en adultos y pacientes pediátricos de 4 años en adelante. Administrar FLONASE Nasal Spray sólo por la vía intranasal. Primer FLONASE Spray nasal antes de usarlo por primera vez o después de un período de no utilización (1 semana o más) agitando bien el contenido y la liberación de 6 aerosoles en el aire lejos de la cara. Agitar FLONASE Spray nasal suavemente antes de cada uso. Los pacientes deben usar el aerosol nasal FLONASE periódicamente, ya que su eficacia depende de su uso regular. El efecto máximo puede tardar varios días y los pacientes individuales experimentará un tiempo variable de aparición y diferente grado de alivio de los síntomas. La dosis inicial recomendada en adultos es de 2 pulverizaciones (50 mcg de propionato de fluticasona cada uno) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 200 mcg). La misma dosis diaria total, 1 pulverización en cada fosa nasal se administra dos veces al día (por ejemplo, 8 a. m. y 8 p. m.) también es eficaz. Después de los primeros días, los pacientes pueden ser capaces de reducir su dosis de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día para el tratamiento de mantenimiento. Las dosis diarias totales máximas no deben exceder de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal (dosis total, 200 mcg / día). No hay evidencia de que exceda de la dosis recomendada es más eficaz. La dosis inicial recomendada en adolescentes y niños, con edades entre 4 años y más es de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 100 mcg). Pacientes que no responden adecuadamente a 1 pulverización en cada fosa nasal pueden utilizar 2 pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día (dosis diaria total, 200 mcg). Una vez se consigue un control adecuado, la dosis debe reducirse a 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día. La dosis diaria total máxima no debe exceder 2 pulverizaciones en cada orificio nasal (200 mcg / día) No hay evidencia de que exceda de la dosis recomendada es más eficaz. FLONASE aerosol nasal es una suspensión para pulverización nasal. Cada pulverización de 100 mg proporciona 50 mcg de propionato de fluticasona. Aerosol nasal FLONASE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes ver Advertencias y precauciones (5.3), Descripción (11). Epistaxis, ulceración nasal, infección, perforación del tabique nasal y problemas de cicatrización de la herida. Controlar a los pacientes periódicamente para detectar signos de efectos adversos sobre la mucosa nasal. Evitar su uso en pacientes con úlceras en los últimos nasales, cirugía nasal, o traumatismo nasal. se justifica () una estrecha monitorización para el glaucoma y cataratas. () Las reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis, angioedema, urticaria, dermatitis de contacto y erupción cutánea) se han reportado después de la administración de FLONASE Spray nasal. Suspender el tratamiento de spray nasal FLONASE si se producen tales reacciones. () Potencial de empeoramiento de infecciones (por hongos tuberculosis, bacteriana, viral, o una infección parasitaria herpes simplex ocular por ejemplo existentes). Utilizar con precaución en pacientes con estas infecciones. curso más grave o incluso mortal de la varicela o el sarampión puede ocurrir en pacientes susceptibles. () Hipercorticismo y supresión adrenal pueden ocurrir con dosis muy altas o en la dosis normal en individuos susceptibles. Si se producen estos cambios, interrumpir FLONASE Nasal Spray lentamente. () Monitorear el crecimiento de los pacientes pediátricos. (En los ensayos clínicos de 2 a 26 semanas de duración, epistaxis se observó con mayor frecuencia en los pacientes tratados con FLONASE spray nasal que los que recibieron el placebo véase Reacciones Adversas (6.1). Se han reportado casos posteriores a la comercialización de ulceración nasal en pacientes tratados con FLONASE spray nasal se ha producido ver Reacciones adversas (6.2). en los ensayos clínicos con propionato de fluticasona administrado por vía intranasal, el desarrollo de infecciones localizadas de la nariz y la faringe por Candida albicans. Cuando dicha infección se desarrolla, puede requerir tratamiento con terapia local adecuada y la interrupción del FLONASE aerosol nasal. los pacientes que utilizan FLONASE spray nasal durante varios meses o más, se debe examinar periódicamente para detectar la infección por Candida u otros signos de efectos adversos sobre la mucosa nasal. se han notificado casos nasal septal perforación posteriores a la comercialización de perforación del tabique nasal en pacientes tratados con FLONASE aerosol nasal ver Reacciones adversas (6.2). curación de heridas afectada negativamente por el efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que han experimentado úlceras nasales recientes, cirugía nasal, o nasaltrauma debe evitar el uso de FLONASE spray nasal hasta su curación. El uso de corticosteroides inhalados intranasal y puede resultar en el desarrollo de glaucoma y / o cataratas. Por lo tanto, una estrecha vigilancia se justifica en pacientes con un cambio en la visión o con un historial de aumento de la presión intraocular, glaucoma, y ​​/ o cataratas. Las reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis, angioedema, urticaria, dermatitis por contacto, y erupción cutánea) se han reportado después de la administración de FLONASE Spray nasal. Suspender el tratamiento de spray nasal FLONASE si tales reacciones se producen véase Contraindicaciones (4). En raras ocasiones, las reacciones de hipersensibilidad inmediata puede ser posterior a la administración de spray nasal FLONASE. Las personas que están usando medicamentos que suprimen el sistema inmune son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en niños o adultos que usan corticosteroides susceptibles. En estos niños o adultos que no han tenido estas enfermedades o han sido inmunizados correctamente, debe tener una especial precaución para evitar la exposición. Cómo la dosis, vía y duración de la administración de corticosteroides afectan el riesgo de desarrollar una infección diseminada no se conoce. La contribución de la enfermedad subyacente y / o tratamiento con corticosteroides antes del riesgo también se desconoce. Si un paciente está expuesto a la varicela, la profilaxis con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG) puede estar indicada. Si un paciente está expuesto al sarampión, la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular agrupada (IG) puede estar indicada. (Consulte la información de prescripción completa para VZIG e IG.) Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales puede ser considerado. Los corticosteroides intranasales deben usarse con precaución, en todo caso, en los pacientes con infecciones tuberculosas activas o inactivas de las vías respiratorias fúngicas sistémicas, infecciones bacteriales, virales o parasitarias o herpes simple ocular. Cuando los corticosteroides intranasales se utilizan en más alta que las dosis recomendadas o en individuos susceptibles en las dosis recomendadas, pueden aparecer efectos corticosteroides sistémicos, tales como hipercortisolismo y supresión adrenal. Si se producen estos cambios, la dosis del spray nasal FLONASE debe interrumpirse lentamente en consonancia con los procedimientos aceptados para la interrupción del tratamiento con corticosteroides orales. La sustitución de un corticosteroide sistémico con un corticosteroide tópico puede ser acompañado por signos de insuficiencia adrenal. Además, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides (por ejemplo, las articulaciones y / o dolor muscular, cansancio, depresión). Los pacientes previamente tratados durante períodos prolongados con corticosteroides sistémicos y transferidos a los corticosteroides tópicos deben ser controlados cuidadosamente por insuficiencia suprarrenal aguda en respuesta al estrés. En los pacientes que tienen asma u otras condiciones clínicas que requieren tratamiento a largo plazo con corticosteroides sistémicos, descenso rápido de la dosis de corticosteroides sistémicos pueden causar una exacerbación grave de sus síntomas. El uso de inhibidores fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por ejemplo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicina, conivaptán, lopinavir, nefazodona, voriconazol) con FLONASE para aerosol nasal no se recomienda debido a una mayor pueden ocurrir efectos adversos sistémicos de los corticoesteroides ver Interacciones farmacológicas (7.1), Farmacología clínica (12.3). Los corticosteroides intranasales pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento cuando se administra a pacientes pediátricos ver Uso en poblaciones específicas (8.4). Controlar el crecimiento de rutina de los pacientes pediátricos que reciben spray nasal FLONASE. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides intranasales, incluyendo FLONASE Spray nasal, titular cada dosis a los pacientes la dosis más baja que controla efectivamente su / sus síntomas ver Dosis y Administración (2), Uso en poblaciones específicas (8.4). el uso de corticosteroides sistémicos y locales puede resultar en lo siguiente: La epistaxis, ulceración nasal, Otras reacciones adversas con FLONASE Nasal Spray observaron con una incidencia inferior o igual a 3, pero mayor que o igual a 1 y más común que con placebo incluyeron: sangre en moco nasal, secreción nasal, dolor abdominal, diarrea, fiebre, síntomas parecidos a la gripe, dolores, mareos, y bronquitis. Además de los eventos adversos informados en los ensayos clínicos, los siguientes eventos adversos han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de propionato de fluticasona intranasal. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Estos eventos han sido seleccionados para su inclusión ya sea debido a su gravedad, frecuencia de la información, o la conexión causal con propionato de fluticasona o una combinación de estos factores. Trastornos generales y reacciones de hipersensibilidad lugar de administración, incluyendo angioedema, erupciones en la piel, edema de la cara y la lengua, prurito, urticaria, broncoespasmo, sibilancias, disnea, y las reacciones anafilácticas anafilaxia /, que en raras ocasiones fueron graves. Trastornos auditivos y laberínticos Alteración o pérdida del sentido del gusto y / u olor y, rara vez, perforación del tabique nasal, úlcera nasal, dolor de garganta, irritación de la garganta y sequedad, tos, ronquera, y cambios en la voz. La sequedad e irritación, conjuntivitis, visión borrosa, glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas. Los casos de supresión del crecimiento se ha informado de los corticosteroides intranasales, incluyendo FLONASE ver Advertencias y Precauciones (5.7). inhibidores del citocromo P450 3A4 fuertes (por ejemplo, ritonavir, ketoconazol): uso no recomendado. Puede aumentar el riesgo de efectos corticosteroides sistémicos. (7.1) El propionato de fluticasona es un sustrato de CYP3A4. El uso de inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicina, conivaptán, lopinavir, nefazodona, voriconazol) con el aerosol FLONASE nasal no es recomendable porque el aumento de efectos adversos sistémicos de los corticoesteroides pueden ocurrir. Un ensayo de interacción fármaco con propionato de fluticasona en spray nasal acuoso en sujetos sanos ha demostrado que ritonavir (un potente inhibidor del CYP3A4) puede aumentar significativamente la exposición propionato de fluticasona en plasma, lo que reduce significativamente las concentraciones de cortisol sérico ver Farmacología Clínica (12.3). Durante el uso post-comercialización, se han notificado interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes que reciben productos de propionato de fluticasona, incluyendo FLONASE, con ritonavir, lo que resulta en efectos sistémicos de los corticoesteroides, incluyendo síndrome de Cushing y supresión adrenal. La coadministración de propionato inhalado por vía oral de fluticasona (1000 mcg) y ketoconazol (200 mg una vez al día) dio lugar a un aumento de 1,9 veces en la exposición propionato de fluticasona en plasma y un 45 disminución de la superficie de cortisol en plasma bajo la curva (AUC), pero no tuvo efecto en la excreción urinaria de cortisol. Insuficiencia hepática: controlar a los pacientes para detectar signos de aumento de la exposición al fármaco. (8.6) Embarazo categoría C. No existen estudios adecuados y bien controlados con FLONASE aerosol nasal en mujeres embarazadas. Los corticosteroides se han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administra sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, FLONASE aerosol nasal debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se debe advertir a ponerse en contacto con sus médicos si queda embarazada mientras toma FLONASE Spray nasal. Los ratones y las ratas a dosis de propionato de fluticasona aproximadamente 1 y 4 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada intranasal diaria humana (MRHDID) para adultos (sobre una base de mg / m 2 en dosis subcutáneas maternos de 45 y 100 mcg / kg / día, respectivamente ) mostraron características de toxicidad fetal de compuestos de corticosteroides potentes, incluido el retraso del crecimiento embrionario, onfalocele, fisura palatina, y la osificación craneal retardado. No se observó teratogenicidad en ratas a dosis de hasta 3 veces el MRHDID (sobre una base de mg / m 2 en dosis de inhalación maternas hasta 68,7 mcg / kg / día). En conejos, se observó que la reducción de peso fetal y paladar hendido en una dosis de propionato de fluticasona aproximadamente 0,3 veces la MRHDID para adultos (sobre una base de mg / m 2 en una dosis subcutánea maternal de 4 mcg / kg / día). Sin embargo, no se observaron efectos teratogénicos a dosis de propionato de fluticasona hasta aproximadamente 20 veces la MRHDID para adultos (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral materna hasta 300 mcg / kg / día). No se detectó propionato de fluticasona en el plasma en este estudio, consistente con la baja biodisponibilidad tras la administración oral establecida ver Farmacología Clínica (12.3). El propionato de fluticasona cruzó la placenta después de la administración subcutánea a ratones y ratas y conejos a la administración oral. La experiencia con corticosteroides orales desde su introducción en el farmacológico, a diferencia fisiológica, las dosis sugiere que los roedores son más propensos a los efectos teratogénicos de corticosteroides que los humanos. Además, porque hay un aumento natural de la producción de corticosteroides durante el embarazo, mayoría de las mujeres requieren una dosis de corticosteroides exógenos inferior y muchos no necesitarán tratamiento con corticosteroides durante el embarazo. Hipoadrenalismo puede ocurrir en los bebés nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo. Estos niños deberán ser controlados cuidadosamente. No se sabe si el propionato de fluticasona se excreta en la leche materna humana. Sin embargo, otros corticosteroides se han detectado en la leche humana. La administración subcutánea a ratas lactantes de propionato de fluticasona tritiada a una dosis de aproximadamente 0,4 veces la MRHDID para adultos sobre una base de mg / m2 como resultado medible radiactividad en la leche. Dado que no existen datos de ensayos controlados sobre el uso de FLONASE intranasal para aerosol nasal por las madres lactantes, se debe tener precaución cuando se FLONASE Spray nasal se administra a una mujer lactante. La seguridad y eficacia de FLONASE aerosol nasal en niños de 4 años se han establecido véase Reacciones Adversas (6.1), Farmacología Clínica (12.3). Seiscientos cincuenta (650) sujetos con edades entre 4 y 11 años y 440 sujetos con edades entre 12 y 17 años fueron estudiados en ensayos clínicos de Estados Unidos con el aerosol nasal de propionato de fluticasona. La seguridad y eficacia de FLONASE aerosol nasal en niños no han sido establecidas menores de 4 años. Efectos en los ensayos clínicos de crecimiento controlados han demostrado que los corticosteroides intranasales pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento cuando se administra a pacientes pediátricos. Este efecto se observó en ausencia de evidencia de laboratorio de (HPA) la supresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal, lo que sugiere que la velocidad de crecimiento es un indicador más sensible de la exposición sistémica de corticosteroides en pacientes pediátricos que en algunas pruebas de uso general de la función del eje HPA. Los efectos a largo plazo de esta reducción en la velocidad de crecimiento asociada con corticosteroides intranasales, incluyendo el impacto sobre la estatura adulta final, son desconocidos. El potencial de crecimiento catchup tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides intranasales no se ha estudiado adecuadamente. El crecimiento de los pacientes pediátricos que reciben corticosteroides intranasales, incluyendo spray nasal FLONASE, deben ser controlados de forma rutinaria (por ejemplo a través de estadiometría). Los potenciales efectos sobre el crecimiento de un tratamiento prolongado deben sopesarse frente a los beneficios clínicos obtenidos y los riesgos asociados con las terapias alternativas. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides intranasales, incluyendo spray nasal FLONASE, cada dosis debe ajustarse de pacientes con la dosis más baja que controla efectivamente su / sus síntomas. Un ensayo controlado con placebo 1 año se llevó a cabo en 150 pacientes pediátricos (edad de 3 a 9 años) para evaluar el efecto del spray nasal FLONASE (dosis única diaria de 200 mcg) en la velocidad de crecimiento. De la población primaria recibir FLONASE aerosol nasal (n 56) y placebo (n 52), la estimación puntual de la velocidad de crecimiento con el aerosol nasal FLONASE fue de 0,14 cm / año menor que el placebo (IC del 95: -0.54, 0.27 cm / año). Por lo tanto, no se observó ningún efecto estadísticamente significativo sobre el crecimiento en comparación con el placebo. No se observó ninguna evidencia de cambios clínicamente relevantes en la función del eje HPA o la densidad mineral ósea según la evaluación de 12 horas la excreción urinaria de cortisol y la radiografía dualenergy absorciometría, respectivamente. El potencial de FLONASE Nasal Spray para causar la supresión del crecimiento en pacientes susceptibles o cuando se administra en dosis recomendadas más alta que no puede ser descartado. Un número limitado de sujetos de 65 años y de más edad (n 129) o mayores de 75 años (n = 11) han sido tratados con FLONASE spray nasal en los ensayos clínicos. Mientras que el número de sujetos es demasiado pequeño para permitir un análisis por separado de la eficacia y la seguridad, las reacciones adversas reportadas en esta población fueron similares a los reportados por los pacientes más jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. ensayos farmacocinéticos formales que usa el aerosol nasal FLONASE No se han realizado en sujetos con insuficiencia hepática. Desde el propionato de fluticasona se aclaró predominantemente por metabolismo hepático, insuficiencia hepática puede conducir a la acumulación de propionato de fluticasona en el plasma. Por lo tanto, los pacientes con enfermedad hepática deben ser estrechamente monitorizados. ensayos farmacocinéticos formales que usa el aerosol nasal FLONASE No se han realizado en sujetos con insuficiencia renal. sobredosis crónica puede dar lugar a signos / síntomas de hipercorticalismo ver Advertencias y Precauciones (5.5). La administración intranasal de 2 mg (10 veces la dosis recomendada) de propionato de fluticasona dos veces al día durante 7 días se administró a voluntarios humanos sanos. Los eventos adversos reportados con propionato de fluticasona fueron similares a placebo, y no se observaron anormalidades clínicamente significativas en las pruebas de seguridad de laboratorio. Las dosis orales de hasta 16 mg se han estudiado en voluntarios humanos sin efectos tóxicos agudos reportados. Repetir las dosis orales de hasta 80 mg al día durante 10 días en voluntarios y repetir las dosis orales de hasta 10 mg al día durante 14 días en los pacientes fueron bien toleradas. Las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada, y la incidencia fue similar en los grupos de tratamiento activo y placebo. La sobredosis aguda con esta forma de dosificación es poco probable ya que 1 botella de spray nasal FLONASE contiene aproximadamente 8 mg de propionato de fluticasona. El componente activo de FLONASE Nasal Spray es propionato de fluticasona, un corticosteroide tiene el nombre químico de S - (fluorometil) 6,9-difluoro-11,17-dihidroxi-16-metil-3-oxoandrosta-1,4-dieno-17- carbotioato, 17-propionato y la siguiente estructura química: el propionato de fluticasona es un polvo blanco con un peso molecular de 500,6, y la fórmula empírica es C 25 H 31 F 3 O 5 S. es prácticamente insoluble en agua, libremente soluble en dimetil sulfóxido y dimetilformamida, y ligeramente soluble en metanol y etanol 95. FLONASE aerosol nasal, 50 mcg es una suspensión acuosa de propionato de fluticasona microfino para la administración tópica a la mucosa nasal por medio de una medición, bomba de pulverización de atomización. FLONASE spray nasal también contiene celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, dextrosa, 0,02 w / w cloruro de benzalconio, polisorbato 80, y 0,25 w / w alcohol feniletílico, y tiene un pH entre 5 y 7. Después de cebado inicial, cada accionamiento entrega 50 mcg de propionato de fluticasona en 100 mg de la formulación a través del adaptador nasal. El propionato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorado con actividad anti-inflamatoria. El propionato de fluticasona se ha demostrado in vitro para exhibir una afinidad de unión por el receptor de glucocorticoides humano que es 18 veces mayor que la de la dexametasona, casi el doble de la de beclomethasone17monopropionate (BMP), el metabolito activo de dipropionato de beclometasona, y más de 3 veces mayor que la de la budesonida. Los datos del ensayo de vasoconstrictor McKenzie en el hombre son consistentes con estos resultados. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. El mecanismo preciso por el que el propionato de fluticasona afecta a los síntomas de rinitis no es conocida. Los corticosteroides se han demostrado tener una amplia gama de efectos sobre múltiples tipos de células (por ejemplo células mástil, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos, linfocitos) y mediadores (por ejemplo, histamina, eicosanoides, leucotrienos, citocinas) que participan en la inflamación. En 7 ensayos en adultos, FLONASE aerosol nasal se redujo los eosinófilos en la mucosa nasal en 66 de los pacientes (35) para el placebo y los basófilos en 39 de los pacientes (28 con placebo). La relación directa de estos hallazgos para alivio de los síntomas a largo plazo no se conoce. Efecto eje HPA Los posibles efectos sistémicos de FLONASE aerosol nasal en el eje HPA se evaluaron. FLONASE Nasal Spray da como 200 mcg una vez al día o 400 mcg dos veces al día se comparó con placebo o prednisona oral 7.5 o 15 mg administrados por la mañana. FLONASE Spray nasal, ya sea en dosis durante 4 semanas no afectaron a la respuesta a la estimulación adrenal cosyntropin 6 horas, mientras que las dos dosis de prednisona oral redujo significativamente la respuesta a cosyntropin. Un estudio diseñado específicamente para evaluar el efecto de FLONASE en el intervalo QT no se ha realizado. La actividad de aerosol FLONASE nasal es debido a el fármaco original, el propionato de fluticasona. Debido a la baja biodisponibilidad por vía intranasal, se obtuvo la mayoría de los datos farmacocinéticos a través de otras vías de administración. cálculos indirectos indicar que el propionato de fluticasona entregado por la ruta intranasal tiene una biodisponibilidad absoluta promedio de menos de 2.Trials utilizando la dosificación oral de fármaco marcado y no marcado han demostrado que la biodisponibilidad sistémica oral de propionato de fluticasona es insignificante (1), principalmente debido a la absorción incompleta y el metabolismo pre-sistémico en el intestino y el hígado. Después del tratamiento intranasal de los pacientes con rinitis durante 3 semanas, las concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona estaban por encima del nivel de detección (50 pg / ml) sólo cuando se superaron las dosis recomendadas y sólo en muestras ocasionales en los niveles plasmáticos bajos. Después de la administración intravenosa, la fase de disposición inicial para el propionato de fluticasona fue rápida y consistente con su solubilidad y el tejido de alta unión a lípidos. El volumen de distribución promedio de 4,2 l / kg. El porcentaje de propionato de fluticasona a las proteínas plasmáticas humanas promedio de 99. El propionato de fluticasona es débilmente y unida reversiblemente a los eritrocitos y no está vinculada de manera significativa a transcortin humano. Tras la administración intravenosa, el propionato de fluticasona mostró una cinética poliexponenciales y tenía una vida media de eliminación terminal de aproximadamente 7,8 horas. La depuración de la sangre total de propionato de fluticasona es alta (promedio: 1.093 ml / min), con un aclaramiento renal inferior a 0,02 del total. Metabolismo: El único metabolito circulante detectado en el hombre es el derivado de ácido 17-carboxílico de propionato de fluticasona, que se forma a través de la vía de CYP3A4. Este metabolito tiene menos afinidad (aproximadamente 1 / 2.000) que el fármaco original para el receptor de glucocorticoides de citosol de pulmón humano in vitro y la actividad farmacológica insignificante en estudios con animales. Otros metabolitos detectados in vitro utilizando células de hepatoma humano en cultivo no se han detectado en el hombre. Excreción: Menos de 5 de una dosis oral radiomarcado se excreta en la orina en forma de metabolitos, y el resto se excreta en las heces como fármaco original y metabolitos. spray nasal de propionato de fluticasona no fue estudiado en ningún poblaciones especiales, y se han obtenido datos farmacocinéticos específicos de género. Inhibidores del citocromo P450 3A4: El ritonavir. El propionato de fluticasona es un sustrato de CYP3A4. La coadministración de propionato de fluticasona y la fuerte inhibidor de CYP3A4, ritonavir, no se recomienda en base a una dosis múltiple, cruce ensayo de interacción fármaco en 18 sujetos sanos. Propionato de fluticasona en spray nasal acuoso (200 mcg una vez al día) se administró junto durante 7 días con ritonavir (100 mg dos veces al día). las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma después de propionato de fluticasona nasal acuosa rociar solo fueron indetectables (10 pg / ml) en la mayoría de los sujetos, y cuando las concentraciones eran detectables, los niveles máximos (C max) promedió 11,9 pg / ml (rango: 10.8 a la 14.1 pg / ml) y AUC (0-) promedió 8,43 PGH / ml (rango: 4.2 a la PGH el 18,8 / ml). Fluticasona propionato de Cmax y AUC (0) aumentó a 318 pg / ml (rango de 110 a 648 pg / ml) y 3,102.6 PGH / ml (rango: 1,207.1 a 5,662.0 PGH / ml), respectivamente, después de la coadministración de ritonavir con propionato de fluticasona spray nasal acuosa. Este aumento significativo de la exposición propionato de fluticasona en plasma resultó en una disminución significativa (86) en el AUC de cortisol en suero. Ketoconazol: La coadministración de propionato inhalado por vía oral de fluticasona (1000 mcg) y ketoconazol (200 mg una vez al día) dio lugar a un aumento de 1,9 veces en la exposición propionato de fluticasona en plasma y un 45 disminución de la AUC de cortisol en plasma, pero no tuvo efecto sobre la excreción urinaria de cortisol . Eritromicina: En un estudio de interacción farmacológica de dosis múltiples, la coadministración de propionato de fluticasona inhalado por vía oral (500 mcg dos veces al día) y eritromicina (333 mg 3 veces al día) no afectó a la farmacocinética de propionato de fluticasona. El propionato de fluticasona no mostró potencial tumorigénico en ratones a dosis orales de hasta 1.000 mcg / kg (aproximadamente 20 veces la MRHDID en adultos y aproximadamente 10 veces el MRHDID en los niños sobre una base de mcg / m2) durante 78 semanas o en ratas a dosis de inhalación hasta 57 mcg / kg (aproximadamente 2 veces la MRHDID en adultos y aproximadamente equivalente a la MRHDID en niños en una base mcg / m 2) durante 104 semanas. El propionato de fluticasona no indujo mutación genética en células procariotas o eucariotas in vitro. Ningún efecto clastogénico significativa se observó en los linfocitos periféricos humanos cultivados in vitro o en el ensayo de micronúcleos de ratón. No se observó ninguna evidencia de deterioro de la fertilidad en ratas macho y hembra a dosis subcutáneas de hasta 50 mcg / kg (aproximadamente 2 veces el MRHDID en adultos en un mcg / m2). peso de la próstata se redujo de manera significativa a una dosis subcutánea de 50 mcg / kg. Rinitis no alérgica perenne: Tres, DoubleBlind, parallelgroup, ensayos aleatorizados controlados con placebo de vehículos se realizaron en 1.191 sujetos para investigar el uso regular de FLONASE spray nasal en pacientes con rinitis alérgica perenne. Estos ensayos evaluaron subjectrated total de las puntuaciones de los síntomas nasales (TNSS) que incluyeron la obstrucción nasal, goteo post-nasal, rinorrea en los sujetos tratados durante 28 días de terapia DoubleBlind y en 1 de los 3 ensayos de 6 meses de tratamiento openlabel. Dos de estos ensayos demostraron que los sujetos tratados con Flonase aerosol nasal (100 mcg dos veces al día) mostraron una disminución estadísticamente significativa en TNSS comparación con los sujetos tratados con vehículo. FLONASE aerosol nasal, 50 mcg se suministra en frascos de vidrio ámbar equipado con una bomba dosificadora blanca de atomización, el adaptador nasal blanca y cubierta de polvo verde en una caja de 1 (NDC 0173-0453-01) aprobados por la FDA con etiqueta para el paciente (véase Instrucciones de uso para el paciente correcto accionamiento del dispositivo). Cada botella contiene un peso neto de llenado de 16 g y willprovide 120 aplicaciones. Cada accionamiento suministra 50 mcg de propionato de fluticasona en 100 mg de la formulación a través del adaptador nasal. La cantidad correcta de medicamento en cada pulverización no se puede asegurar después de 120 aplicaciones a pesar de que la botella no está completamente vacío. La botella debe desecharse cuando se ha de usar el número de actuaciones. Almacenar entre 4F). Aconsejar al paciente que lea la etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (Información del paciente e instrucciones de uso). Efectos locales nasales informar a los pacientes que el tratamiento con FLONASE para aerosol nasal puede dar lugar a reacciones adversas, que incluyen epistaxis y ulceración nasal. La infección por cándida también puede ocurrir con el tratamiento con spray nasal FLONASE. Además, Rociado FLONASE nasal se ha asociado con la perforación septal nasal y alteración de la cicatrización de la herida. Los pacientes que han experimentado úlceras nasales recientes, cirugía nasal, o traumatismo nasal no deben usar el aerosol nasal FLONASE hasta su curación ver Advertencias y precauciones (5.1). Glaucoma y cataratas informar a los pacientes que el glaucoma y las cataratas se asocian con nasal y el uso de corticosteroides inhalados. Aconsejar a los pacientes que notifiquen a sus proveedores de atención médica si se nota un cambio en la visión durante el uso de FLONASE Spray nasal ver Advertencias y precauciones (5.2). Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia informar a los pacientes que las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, urticaria, dermatitis por contacto, y erupción cutánea, pueden ocurrir después de la administración de FLONASE Spray nasal. Si se producen tales reacciones, los pacientes deben suspender el uso de FLONASE Spray nasal ver Advertencias y precauciones (5.3). Advertir a los pacientes que están en dosis inmunosupresoras de corticosteroides para evitar la exposición a la varicela o el sarampión y si están expuestos a consultar con su proveedor de atención médica sin demora. Informar a los pacientes de potencial empeoramiento de la tuberculosis hongos existentes, infecciones bacterianas, virales, parasitarias o o herpes simple ocular véase Advertencias y precauciones (5.4). La velocidad de crecimiento reducida aconsejar a los padres que FLONASE aerosol nasal puede causar una reducción en la velocidad de crecimiento cuando se administra a pacientes pediátricos. Los médicos deben seguir de cerca el crecimiento de los niños y adolescentes que toman corticosteroides por cualquier vía véase Advertencias y precauciones (5.7), Uso Pediátrico (8.4). El uso diario para el mejor efecto informar a los pacientes que deben usar el aerosol nasal FLONASE sobre una base regular. FLONASE spray nasal, al igual que otros corticosteroides, no tiene un efecto inmediato en los síntomas de rinitis. El máximo beneficio no puede ser alcanzado por varios días. Los pacientes no deben aumentar la dosis prescrita, sino que deben ponerse en contacto con sus proveedores de atención médica si los síntomas no mejoran o si la condición empeora. Mantenga el chorro Fuera de ojos y la boca informar a los pacientes para evitar la pulverización FLONASE Spray nasal en sus ojos y la boca. FLONASE es una marca registrada del grupo de compañías de GSK. Research Triangle Park, NC 27709 2015, el grupo de empresas de GSK. Todos los derechos reservados. FLONASE fluya naz Spray nasal, 50 mcg Lea la información para el paciente que viene con FLONASE spray nasal antes de empezar a usarlo y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta información para el paciente no toma el lugar de consultar con su médico acerca de su condición o tratamiento médico. ¿Cuál es FLONASE Nasal Spray Nasal Spray FLONASE es un medicamento utilizado para tratar los síntomas nasales de la alergia no como la secreción nasal, congestión nasal, estornudos y picor nasal en adultos y niños mayores de 4 años en adelante. No se sabe si FLONASE Nasal Spray es segura y eficaz en niños menores de 4 años de edad. ¿Quién no debe usar spray FLONASENasal No utilizar el aerosol nasal FLONASE si usted es alérgico al propionato de fluticasona oa cualquiera de los ingredientes en FLONASE spray nasal. Ver cuáles son los ingredientes de FLONASE aerosol nasal a continuación una lista completa de los ingredientes. ¿Qué le debería decir a mi médico antes de usar spray FLONASENasal Informe a su médico acerca de todas sus condiciones de salud, incluso si: tiene o ha tenido úlceras nasales, cirugía nasal, o problemas de los ojos injury. have nasales, tales como cataratas o glaucoma. problem. are tener un sistema inmune alérgico a cualquiera de los ingredientes en FLONASE spray nasal, con cualquier otro medicamento, o productos alimenticios. Ver cuáles son los ingredientes de FLONASE aerosol nasal a continuación una lista completa de ingredients. have cualquier tipo de infection. are viral, bacteriana o micótica expuesto a la varicela o cualquier otra measles. have planificación embarazada o conditions. are médica para quedar embarazada. No se sabe si FLONASE Spray nasal puede dañar su lactancia baby. are antes de nacer o planea amamantar. No se sabe si FLONASE aerosol nasal pasa a la leche materna y si puede dañar a su bebé. Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. FLONASE Spray nasal y otros medicamentos pueden interactuar entre sí. Esto puede causar efectos secundarios graves. En especial, informe a su proveedor de atención médica si toma medicamentos antifúngicos o anti-VIH. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrar su profesional de la salud y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. ¿Cómo debo usar el aerosol nasal FLONASE Leer las instrucciones paso a paso para el uso FLONASE Spray nasal al final de esta información para el paciente. FLONASE Nasal Spray es para uso solamente en la nariz. No pulverizar en los ojos o mouth. Children debe utilizar FLONASE Spray nasal con un adulto ayudan, según las instrucciones del cuidado de la salud del niño provider. Use FLONASE Spray nasal exactamente como su profesional médico le indique. No utilice FLONASE spray nasal con más frecuencia que en spray nasal prescribed. FLONASE puede tardar varios días de uso regular para sus síntomas de rinitis a mejorar. Si sus síntomas no mejoran o empeoran, llame a su médico le provider. You obtener los mejores resultados si se sigue usando FLONASE Spray nasal regularmente cada día sin falta de una dosis. Una vez que empiece a sentirse mejor, su médico puede disminuir su dosis. No deje de usar spray nasal FLONASE menos que su médico le dice que lo haga. ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de FLONASE aerosol nasal FLONASE aerosol nasal puede causar efectos secundarios graves, incluyendo: Problemas de la nariz pueden incluir: llagas (úlceras) en la nariz. una cierta infección por hongos en la nariz, la boca y / o garganta (aftas). problemas oculares incluyendo glaucoma y cataratas. Consulte con su médico o farmacéutico para obtener más información. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. La bomba ya está lista para su uso. Paso 2. Cierre la fosa nasal 1. Paso 3. Comenzar a respirar por la nariz, y mientras se respira en prensa con firmeza y de forma rápida, 1 vez en el aplicador para liberar el aerosol. Para obtener una dosis completa, utilice el dedo índice y el dedo medio para pulverizar, mientras que el apoyo a la base de la botella con el dedo pulgar. Evite rociar en los ojos. Paso 4. exhale por la boca. No utilice esta botella por más de la cantidad de aplicaciones a pesar de que la botella no está completamente vacío. Antes de tirar la botella, usted debe hablar con su médico para ver si se necesita una recarga. 1. Retire la cubierta de polvo y tire suavemente hacia arriba para liberar el aplicador nasal. 2. Lavar el aplicador y el polvo bajo el agua caliente del grifo. Dejar secar a temperatura ambiente. 3. Coloque el aplicador y el polvo tapa en la botella. 4. Si el aplicador nasal se bloquea, se puede retirar y se deja en remojo en agua tibia. Enjuague el aplicador nasal con agua fría del grifo. Se seca el aplicador nasal y colocarlo de nuevo en la botella. No trate de desbloquear el aplicador nasal mediante la inserción de un alfiler u otro objeto afilado. Todos los derechos reservados.