Bactroban 148

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Bactroban: Ficha Técnica e Información de Etiquetado por Cardinal Health Revisado por última vez: 11 Febrero el año 2016 BACTROBAN - ungüento de mupirocina cálcica Cardinal Health 1 INDICACIONES Y USO Bactroban pomada nasal está indicado para la erradicación de la colonización nasal con la meticilina Staphylococcus aureus (MRSA) en pacientes adultos y pediátricos (mayores de 12 años y mayores) y trabajadores de la salud como parte de un programa integral de control de infecciones para reducir el riesgo de infección entre los pacientes con alto riesgo de infección por SARM durante los brotes institucionales de las infecciones por este microorganismo. Limitaciones de Uso No hay datos suficientes en este momento para establecer que este producto es seguro y efectivo como parte de un programa de intervención para prevenir autoinfection de los pacientes de alto riesgo de su propia colonización nasal por Staphylococcus aureus (S. aureus). No hay datos suficientes en este momento para recomendar el uso de Bactroban pomada nasal para la profilaxis general de cualquier infección en cualquier población de pacientes. 2 Dosis y administración intranasal para uso exclusivo. Aplicar aproximadamente un medio de la pomada del tubo de un solo uso en 1 fosa nasal y la otra mitad en la otra fosa nasal dos veces al día (mañana y noche) durante 5 días. Después de la aplicación, cerrar las ventanas de la nariz presionando juntos y la liberación de los lados de la nariz de forma repetitiva durante aproximadamente 1 minuto. Esto se esparza la pomada a través de los orificios nasales. No aplicar la pomada nasal Bactroban simultáneamente con otros productos intranasales ver Farmacología Clínica (12.3). El uso único tubo de 1-gramo entregará un total de aproximadamente 0,5 gramos de la pomada (aproximadamente 0,25 gramos por orificio nasal). Desechar el tubo después de su uso. No vuelva a usar. 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES Bactroban pomada nasal es una pomada blanca o de color blanquecino que contiene 2,15 w / w mupirocina calcio (equivalente a ácido libre mupirocina 2) en una base de ungüento blanco blando suministrado en un solo uso 1 gramo tubos. 4 CONTRAINDICACIONES Bactroban pomada nasal está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la mupirocina o cualquiera de los excipientes de Bactroban pomada nasal. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Reacciones alérgicas severas reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxia, urticaria, angioedema y erupción generalizada han sido reportados en pacientes tratados con formulaciones de Bactroban ver Reacciones adversas (6.2). 5.2 Irritación de los ojos Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, enjuagar bien con agua. La aplicación de la pomada nasal Bactroban para el ojo bajo condiciones de prueba ha causado síntomas graves, como ardor y lagrimeo. Estos síntomas se resolvieron en cuestión de días o semanas después de la interrupción de la pomada. 5.3 La irritación local en los casos de sensibilización o irritación local grave con Bactroban pomada nasal, el uso debe ser interrumpido. 5.4 Clostridium difficile - asociado diarrea diarrea por Clostridium difficile - asociado (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo Bactroban pomada nasal, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin-produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de fármacos antibacterianos. historia médica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de drogas anti-bacteriano en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, tratamiento antibacteriano de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. 5.5 El crecimiento excesivo posibilidad de contaminación microbiana Al igual que con otros productos antibacterianos, el uso prolongado de Bactroban pomada nasal puede causar la proliferación de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos ver Dosis y Administración (2). 6 REACCIONES ADVERSAS Las siguientes reacciones adversas se analizan con más detalle en otras secciones del etiquetado: reacciones alérgicas sistémicas ver Advertencias y precauciones (5.1) Irritación de los ojos ver Advertencias y precauciones (5.2) La irritación local véase Advertencias y precauciones (5.3) Clostridium difficile - diarrea asociada a ver Advertencias y precauciones (5.4) 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y es posible reflejar las tasas observadas en la práctica. En los ensayos clínicos, 210 doméstica (Estados Unidos) y 2.130 sujetos adultos extranjera recibieron Bactroban pomada nasal. Menos del 1 de temas nacionales o extranjeras en los ensayos clínicos fueron retirados debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos fueron extranjeros rinitis (1), alteración del gusto (0,8) y faringitis (0,5). En los ensayos clínicos nacionales, 17 (36 de 210) de los adultos tratados con pomada nasal Bactroban reportado reacciones adversas que se cree que al menos posiblemente relacionados con las drogas. La Tabla 1 muestra la incidencia de reacciones adversas que se notificaron en al menos 1 de los adultos incluidos en los ensayos clínicos llevados a cabo en los EE. UU.. Tabla 1. Reacciones adversas (1) Incidencia en adultos Trials USA Las siguientes reacciones adversas posiblemente relacionadas con el medicamento fueron reportados en menos de 1 de los adultos incluidos en los ensayos clínicos nacionales: blefaritis, diarrea, sequedad de boca, dolor de oído, epistaxis, náuseas y erupción . 6.2 Experiencia posterior a la comercialización Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, las siguientes reacciones han sido identificados durante el uso postcomercialización de Bactroban pomada nasal. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. Estas reacciones han sido elegidos para su inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia de los informes, o potencial relación causal con Bactroban pomada nasal. Trastornos del sistema inmunológico Reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxia, urticaria, angioedema y erupción generalizada véase Advertencias y precauciones (5.1). 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Embarazo categoría B. No hay estudios adecuados y bien controlados de Bactroban pomada nasal (contiene equivalente de ácido libre mupirocina 2) en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Los estudios de toxicidad del desarrollo se han realizado con mupirocina se administra por vía subcutánea a ratas y conejos a dosis de hasta 65 y 130 veces, respectivamente, la dosis intranasal humana (aproximadamente 20 mg por día mupirocina) en base al área de superficie corporal. No hubo evidencia de daño fetal debido a la mupirocina. 8.3 Madres lactantes: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se Bactroban pomada nasal se administra a una mujer lactante. 8.4 Uso pediátrico La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas menores de 12 años ver Farmacología Clínica (12.3). Los datos farmacocinéticos en los recién nacidos y los bebés prematuros indican que, a diferencia de los adultos, la absorción sistémica significativa se produjo después de la administración intranasal de Bactroban pomada nasal en esta población. 10 SOBREDOSIS siguientes aplicaciones intranasales únicas o repetidas de Bactroban pomada nasal para adultos, no se obtuvo evidencia de la absorción sistémica de mupirocina. No hay información sobre la sobredosis local del Bactroban pomada nasal o en relación con la ingestión oral de la formulación de ungüento nasal. 11 DESCRIPCIÓN Bactroban (mupirocina cálcica) ungüento nasal, 2 contiene el hemisalt calcio dihidratado cristalina del fármaco antibacteriano, mupirocina. Químicamente, es (E, 2 S, 3 R, 4 R, 5 S) -5- (2 S, 3 S, 4 S, 5 S) -2,3-epoxi-5-hidroxi-4-methylhexyltetrahydro - 3,4-dihidroxi - metil-2 H ácido-piran-2-crotónico, éster con ácido 9-hidroxinonanoico, sal de calcio (2: 1), dihidrato. La fórmula molecular de mupirocina cálcica es (C 26 H 43 O 9) 2 Ca2H 2 O, y el peso molecular es 1075.3. El peso molecular del ácido libre mupirocina es 500,6. La fórmula estructural de mupirocina cálcica es: Bactroban pomada nasal es de color blanco a grisáceo ungüento que contiene 2,15 w / w mupirocina calcio (equivalente a ácido libre 2 mupirocina) en una base de pomada blanca y suave. Los ingredientes inactivos son de parafina y una mezcla de ésteres de glicerina (SOFTISAN 649). 12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA 12.1 Mecanismo de acción La mupirocina es un fármaco antibacteriano ver Farmacología Clínica (12.4). 12.3 Farmacocinética siguientes aplicaciones intranasales únicas o repetidas de 0,2 gramos de pomada nasal Bactroban 3 veces al día durante 3 días a 5 sujetos varones adultos sanos, se demostró ninguna evidencia de absorción sistémica de la mupirocina. El régimen de dosificación utilizada en este ensayo fue para la caracterización farmacocinética solamente ver Dosis y Administración (2) para la información sobre la dosificación clínica adecuada. En este ensayo, las concentraciones de mupirocina en la orina y de ácido mónico en la orina y el suero se encontraban por debajo del límite de determinación del ensayo hasta 72 horas después de las aplicaciones. Los niveles más bajos de la determinación del ensayo utilizados fueron 50 ng / ml de mupirocina en la orina, 75 ng / ml de ácido mónico en la orina, y 10 ng / ml de ácido mónico en el suero. Basado en el límite detectable del ensayo de orina para el ácido mónico, se puede extrapolar que una media de 3,3 (rango: 1.2 a 5.1) de la dosis aplicada podrían ser absorbidos sistémicamente desde la mucosa nasal de los adultos. El efecto de la aplicación simultánea de Bactroban pomada nasal con otros productos intranasales no se ha estudiado ver Dosis y Administración (2). En un ensayo realizado en 7 sujetos varones adultos sanos, la semivida de eliminación tras la administración intravenosa de mupirocina fue de 20 a 40 minutos para la mupirocina y 30 a 80 minutos para el ácido mónico. Metabolismo: Después de la administración intravenosa u oral, mupirocina se metaboliza rápidamente. El principal metabolito, el ácido mónico, demuestra ninguna actividad antibacteriana. Excreción: ácido Monic se elimina predominantemente por excreción renal. Pediatrics: Las propiedades farmacocinéticas de mupirocina después de la aplicación intranasal de Bactroban pomada nasal no se han caracterizado de manera adecuada en los recién nacidos o de otros niños menores de 12 años, y, además, la seguridad y eficacia del producto en niños no han sido establecidas menor de 12 años . Insuficiencia renal: La farmacocinética de mupirocina no se han estudiado en individuos con insuficiencia renal. 12.4 Microbiología mupirocina es un agente antibacteriano producido por fermentación con el organismo Pseudomonas fluorescens. Mecanismo de acción Mupirocina inhibe la síntesis de proteínas bacterianas mediante reversible y, específicamente, la unión a ARN bacteriana isoleucyltransfer sintetasa (ARNt). Mupirocina es bactericida a concentraciones alcanzadas mediante administración tópica intranasal. Mupirocina es atado (97) fuertemente a las proteínas, y el efecto de las secreciones nasales de las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) de aplicar por vía intranasal de mupirocina no se ha determinado. Mecanismo de resistencia Cuando se produce resistencia a la mupirocina, es el resultado de la producción de una sintetasa isoleucyltRNA modificado, o la adquisición de, por transferencia genética, un plásmido de mediación una nueva sintetasa isoleucil-tRNA. resistencia plasmidmediated Highlevel (MIC 512 mcg / ml) se ha informado en el número de los aislados de S. aureus creciente y con mayor frecuencia en los estafilococos coagulasa. resistencia a la mupirocina se produce con mayor frecuencia en la meticilina de estafilococos methicillinsusceptible. Debido a su modo de acción, mupirocina no demuestra resistencia cruzada con otras clases de agentes antimicrobianos. De alto nivel de resistencia a mupirocina (512 mcg / ml) se puede determinar usando difusión de disco estándar o microdilución en caldo pruebas de 1,2. La importancia de estos resultados, en lo que respecta a los regímenes de descolonización, se debe evaluar en cada instalación médica, conjuntamente con el laboratorio, el personal de control médico, y la infección. La correlación de la pomada nasal Bactroban actividad in vitro y MRSA descolonización nasal se ha demostrado en ensayos clínicos ver Estudios Clínicos (14). 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad de los estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de mupirocina no se han realizado. Los resultados de los siguientes estudios realizados con mupirocina cálcica o sódica mupirocina in vitro e in vivo no indicaron un potencial de genotoxicidad: síntesis de ADN no programada de hepatocitos primarios de rata, análisis de sedimentos de roturas de la cadena de ADN, Salmonella ensayo de reversión (Ames), ensayo de Escherichia coli mutación , análisis de la metafase de linfocitos humanos, ensayo de linfoma de ratón y ensayo de micronúcleos de médula ósea en ratones. Se llevaron a cabo estudios de reproducción con mupirocina se administra por vía subcutánea a ratas macho y hembra a dosis de hasta 40 veces la dosis intranasal humana (aproximadamente 20 mg por día mupirocina) en base al área de superficie corporal. Tampoco se observó evidencia de alteraciones en la fertilidad ni deterioro de la función reproductora atribuible a mupirocina. 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